<li id="yyygq"><source id="yyygq"></source></li>
<strike id="yyygq"><acronym id="yyygq"></acronym></strike>
<button id="yyygq"></button>
  • 
    <code id="yyygq"></code>
    <center id="yyygq"></center>
    <li id="yyygq"><dl id="yyygq"></dl></li>
    您現(xiàn)在的位置:首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別有哪些?

    一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別有哪些?

  • 發(fā)布日期:2018-05-25      瀏覽次數(shù):11152
    • 一、醫(yī)療器械的分類:   *類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。   第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。   第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

      一、醫(yī)療器械的分類: 
      *類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
      第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
      第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

       

      二、醫(yī)療器械許可范圍:
      1.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
      2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
      3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

       

      三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別:
      一類,二類和三類術(shù)語(yǔ)管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
      (1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
      (2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
      (3)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
      (4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:
      *類醫(yī)療器械有:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
      第二類醫(yī)療器械:(a)普通診察器械類(6820):體溫計(jì)、血壓計(jì);( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826):磁療器具; (c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):套、等
      第三類醫(yī)療器械:A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無(wú)菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無(wú)菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

       

  • 上一篇:ZOLL卓爾
    下一篇:沒(méi)有了
  • 返回
  • 亚洲午夜福利精品无码| 欧美中文字幕无线码视频| 无码中文字幕乱在线观看| 无码成A毛片免费| 最近免费中文字幕mv在线电影| 无码137片内射在线影院| 一级片无码中文字幕乱伦| 狠狠躁天天躁中文字幕无码| 国产亚洲AV无码AV男人的天堂| 久久亚洲AV无码精品色午夜 | 最近免费中文字幕MV在线视频3| 亚洲人成人无码网www电影首页| 日韩中文字幕一区| 亚洲午夜无码片在线观看影院猛 | 无码国产福利av私拍| 最好看的电影2019中文字幕 | 中文无码久久精品| 精品久久久久久无码中文野结衣| 亚洲AV永久无码精品一百度影院 | 精品欧洲AV无码一区二区男男| 日本久久久久久中文字幕| 一本大道无码日韩精品影视| 国产精品无码a∨精品| 日韩乱码人妻无码中文字幕| 亚洲av无码专区在线播放| 精品无码久久久久国产动漫3d| 久久AV高潮AV无码AV| 亚洲中文字幕无码久久综合网| 免费无码又爽又刺激网站直播 | 亚洲av无码国产精品夜色午夜 | AV无码免费永久在线观看| 久久青青草原亚洲av无码app| 色综合久久久久无码专区| 日日摸日日碰夜夜爽无码| 人妻丰满熟妇岳AV无码区HD| 人妻丰满熟妞av无码区| 无码国产精品一区二区免费模式| 无码精品人妻一区二区三区人妻斩 | 免费精品久久久久久中文字幕| 中文字幕一区视频| 日本一区二区三区中文字幕|